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                400-133-6008
                微生物限度检查
                微生物限度检查
                微生物限度检查法系检查非无菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。微生物限度检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。非无菌产品◥微生物限度检查分为微生物计数法与控制菌检查法◣。
                我们的服务 医疗防护 微生物限度检查
                检测意义
                根据《中国药典》2015年版要求,除注射剂和输液剂进行无菌检查外,其他非规定灭※菌制剂及其原辅料都要进行一定限度的微生物检查,同时规定不得有控制菌的存在。   
                非无菌产品(制剂)上市销售前,需在食品药品监督管理局备案,并提供三个不同批次的产品微生物限度检查及方法学适用性试→验报告。
                检测要求
                1、微生物计数法:微生物计数法←系用于能在有氧条件下▓生长的嗜温细菌和真菌的计数。本法用于检查非无菌制╳剂及其原、辅料等是否符合相应的微生物限度☆标准。检验项目分别为:需氧菌、霉菌及酵母菌计数
                     需氧菌计数方法适用性试验菌种:铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌   
                     霉菌及酵母菌计数方法适用性试验菌种:白色念珠菌》、黑曲霉   
                2、控制菌检查法:控制菌检查①法系用于在规定的试验条件下,检査供试品中是否存在特定的微生物。分别为培养→基适用性检查和控菌检查方法适用性试验Ψ 。控制菌计数方法适用性试验菌种:耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希氏菌、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄菌、梭菌、白色念珠菌   
                3、方法学适用性试验:药品的微生物计数方法应进行方法适用性试验,以确认所采用的方法适▅合于该产品的微生物计数。
                检测标准
                中国药典、美国药典、欧洲药典、英国药典
                服务优势
                中科检测是中科院旗⌒下独立的第三♀方检测机构,在微生物限度检查方面积累了丰富的经验,具备微生物限度检查所需的实验室条件,为各「大药企和医院配制药提供专业的微生物限度检查服务。

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